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今般、全例調査における目標症例数到達後の症例登録の継続の取扱い等について、別添の新旧対照表のとおり改正することにしましたので、貴会内関係業者に対して周知いただけますよう. これまで全例調査の実施状況については幾つかの研究がなされており、その実態や全例調査が安全対策として有用に機能しうることが報告されている。 全例調査を付されている調査では企業のWeb上で調査の進行や副作用の収集情報の公開を指導されている場合があるが、その内容・公開頻度・公開期間について基準等があれば教えてほし.

医薬品については、承認条件が付された上で承認されています。承認条件のうち、全例調査は承認後一定数等に達するまで医薬品を使用したすべての患者の情報を収集することが義務付け. 全例調査における目標症例数到達後の症例登録の継続の取扱い等について改正されました。 事務連絡本文はこちら（PDF） 効能・効果、用法・用量の追加等に係る申請に基づく調査であり、製剤としての使用実績から一定の安全性に係る情報があり、既存の適応症との安全性プロファイルの差異について懸念が.

なお、全例調査は、本来、適正使用情報の把握等のために行うためのものであり、「製造販売後調査等基本計画書」及び「使用成績調査実施計画書」へは、その目的、対象症例数、実施期.

医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。 このため、使用成績調査を含めた製造販売後の追加の安全性管理のあり方を検討し、それぞれの医薬品の特徴に根ざした合理的な調査計画の策定が可能となる方策について検討したい。 契約締結前の医薬品の納入においては、各企業毎で異なる様々な対応を望まれるケースがありますが、以下の書式運用を一つの参考としていただくことをご検討願えると、治療の現場への.

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